FDA 批准有助减轻帕金森病与原发性震颤患者的大脑植入器械

6 年底 12 日，美国 FDA 审批 Brio Neurostimulation System，这是一种植入式脑深部电刺激用具，用来帮助减轻帕金森病及高血压颤动的副关键作用，高血压颤动是一种社会活动病症，是颤动的最典型心理因素。当之外运用于抑制剂不会给予合理的副关键作用消除如行走困难、均衡问题及颤动时，Brio Neurostimulation System 可对一些症状起到帮助关键作用。

据国立卫生科学研究院指，每年分之一有 5 万名美国人被确诊患有帕金森病，现阶段大分之一有 100 万美元人患有这种病症。这种神经病症往往在 60 岁以上年龄发生，当神经内产生血清素的细胞破损或死亡者时就会发生这种病症。血清素有助于神经产生平顺、有目的社会活动区域彼此间的信号发送到，如吃、写到与剃须。

高血压颤动受到影响着 700 万人，它往往发生在 40 岁以上的人中。「现阶段没有治愈帕金森病或高血压颤动的外科手术选择，但发现更好的方法有来经营管理副关键作用对症状是至关重要的，」FDA 用具及放射卫生为中心用具评价办公室代理副主任、美国哈佛大学、公共医学硕士 Maisel 指。「这款新型用具增添了一种外科手术选择，可以帮助帕金森病及高血压颤动症状享受更好地、兼具思维的生活。」

Brio Neurostimulation System 由一块小型电容器、植入到上胸眼部下的kWh磁性脉冲发生器及直达到放有在神经指定位置电极的导线合组，放有的指定位置取决于这款用具是用来外科手术帕金森病还是外科手术高血压颤动。脉冲发生器有规律地向神经目标区域输送低强度电脉冲。卫生保健制造商对脉冲发生用具进行调整，以使 Brio Neurostimulation System 的效果最佳化。

支持该用具安全性及适当性的数据都有两项临床科学研究。一项科学研究包含了 136 名帕金森病症状，另一项科学研究包含了 127 名高血压颤动症状。在两项科学研究中，症状有副关键作用，都有颤动，他们的副关键作用用抑制剂外科手术不会得不到合理地控制。

Brio Neurostimulation System 应用于运用于抑制剂不会合理控制副关键作用的帕金森病症状，大多数运用于这种用具的高血压颤动症状能够控制他们的副关键作用，无需运用于抑制剂。科学研究医务人员将这种用具植入到所有症状体内，并在 3 个年底的一段时间内评价了应用于帕金森病的适当性，及在 6 个年底一段时间内评价了应用于高血压颤动的适当性。当用具打开与用具关闭相比较时，两组科学研究的主要终点推测有统计学上引人注意的改善。

不堪重负经常性事件都有颅内出血，这可致使中风、瘫痪或死亡者。其它用具特别经常性事件都有感染及眼部下用具导线恰好。Brio Neurostimulation System 由明尼苏达州圣保罗的 Medical 制造。

Brio Neurostimulation System 是 FDA 审批应用于帕金森病及高血压颤动的第二款用具。第一款用具是美敦力公司的 Activa Deep Brain Stimulation Therapy System，其于 1997 年获批应用于与高血压颤动及帕金森病特别的颤动。2002 年，这款用具的适应症增加了帕金森病副关键作用。

在早期阶段，帕金森病往往受到影响半边身，起始的问题是社会活动、好像及中度颤动。逐渐地，副关键作用可以受到影响身躯的两侧，抑制剂外科手术可能会不太适当。中后期帕金森病症状有多种副关键作用，都有行走困难、手部及均衡破损、肌肉好像及尾巴颤动，这使得症状的日常活动应得困难。

高血压颤动最常受到影响尾巴，这种病症可以慢慢十分困难，先以从身躯一旁开始，但最终会受到影响身躯的两侧。手颤动是最典型的副关键作用，但颤动也能受到影响头、手臂、声音、口部、腿及腿部的社会活动。大分之一有一半的高血压颤动发病起因于遗传性。对于其它发病，病症尚不具体。

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校对： fuchengyi